人人都难以避免犯错，何况是在医疗这一复杂、不确定性高的过程中，预期之外的事件常有发生。正如现代管理学之父彼得·德鲁克所说，医院是所有组织中流程是最复杂的，被视为最不安全的地方之一。
「作为一家诊疗量很大的大型综合医院，一些小隐患就有大概率形成不良事件。」一家三甲医院质控管理人员张林（化名）对健康界表示，所以在医疗质量安全管理工作中，需要通过不良事件上报，去发现造成错误的过程和原因，从而不断对制度进行完善。
近年来，国家卫生健康委建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。2024年7月29日，国家卫生健康委官网发布《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》（下文简称《通知》）。「为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作，充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用，需要从思想认识、管理制度、工作机制等各个方面加强和优化相关工作。」国家卫生健康委在解读中表示。
医疗质量安全不良事件（下文简称「不良事件」）是指在医院内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。医疗质量（安全）不良事件管理是加强医疗机构自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要措施，也是国际通行做法。近年来，国家卫生健康委先后发布《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》等文件，建立并持续完善不良事件信息采集、记录和报告相关制度，加强相关信息的收集分析与反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。健康界注意到，本次《通知》中，再次提出「提高认识，压实不良事件管理主体责任；系统设计，健全不良事件闭环管理机制；强化培训，提升全员不良事件管理意识；深入挖掘，注重不良事件分析运用；精简优化，完善不良事件报告机制」五个方面的具体要求。在压实不良事件管理主体责任方面，《通知》指出二级以上医院应将不良事件报告和处理作为重要的医疗质量安全日常工作措施，建立健全不良事件报告、分类、分析、处置等相关管理制度，完善不良事件管理组织体系，明确医院内不良事件管理工作牵头负责部门和协同配合部门的权责及分工，压实各部门负责人和相关工作人员的责任，充分利用不良事件管理发现和消除医疗质量安全漏洞。在健全不良事件闭环管理机制方面，《通知》指出二级以上医院要不断健全「主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进」的不良事件闭环管理机制。应根据实际情况对不良事件进行分类处理，能够立即改进的，要明确责任部门，及时采取措施消除问题或隐患；对频繁发生或产生严重负面结果的事件要进行重点分析，采用台账管理等方式重点督办。在提升全员不良事件管理意识方面，《通知》指出，二级以上医院应强化全员参与的患者安全教育与培训，着力构建「全员、全流程、全方位」的不良事件管理氛围。在不良事件分析运用方面，《通知》指出，二级以上医院要积极探索建立不良事件数据动态监测机制，科学应用质量管理工具，统计分析不良事件常发的时间、区域、人群和类型特点，对不良事件相关的人员、设备设施、药品耗材、管理制度、环境等因素进行深入分析并开展针对性改进，不断提升挖掘事件成因、协调部门联动、防范化解风险的能力。在完善不良事件报告机制方面，《通知》指出，不良事件报告工作遵循「自主自愿、实事求是、发现即报」的原则，二级以上医院要按照「非必要不采集」的原则，精简上报信息、优化方法和流程，保障报告工作的便利性。健康界注意到，为了引导和鼓励医疗机构和医务人员主动发现和上报不良事件的积极性，《通知》作出多项有针对性的说明。《通知》强调，医疗机构严禁采取定额定标、任务摊派、罚分扣款等形式主义或惩罚性措施，避免员工误解相关工作要求、曲解相关工作机制。
为指导和协助做好不良事件上报和管理工作，国家卫生健康委组织开发了国家医疗质量（安全）不良事件报告平台（网址https://event.ncis.cn），供各省级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构自愿使用。《通知》指出，国家平台采集的信息仅用于不良事件管理和医疗质量安全改进工作，不作为开展其他工作的依据。
强调「非惩罚性」主动报告机制
采取措施增强报告人的获得感
本次发布的《通知》提出，医疗机构应建立完善不良事件「非惩罚性」主动报告机制。健康界注意到，「非惩罚性报告机制」在此前发布的《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》均有提及，可见是国家卫生健康委一再提倡的重点。相较此前文件，本次发布的《通知》多次强调不良事件报告机制的「主动」性，并提出系列配套措施建议：注意保护报告人隐私，鼓励员工自愿、主动进行不良事件报告；同时，完善不良事件处理情况的常态化反馈机制，尽量将处理情况反馈报告人，增强报告人的获得感，让员工体会到不良事件管理带来的改变。健康界注意到，国家卫生健康委、国家中医药局于2023年5月印发的《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》中提出「专项行动之四：患者安全专项行动」：医疗机构开展全员参与覆盖诊疗服务、基础设施、应急处置全过程的安全隐患排查行动，优化应急预案并加强演练。强化非惩罚性报告机制，提高识别能力，优化报告途径，鼓励医务人员报告不良事件，塑造良好的质量安全氛围。到2025年末，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次。而国家卫生健康委于2023年9月印发的《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》（下文简称《行动方案》），在行动目标中重申了「至2025年末，患者安全管理水平进一步提升，每百出院人次主动报告不良事件年均大于2.5例次」。在构建良好患者安全文化方面，《行动方案》指出，应将构建患者安全文化纳入医院发展建设总体目标，引导患者及家属参与患者安全管理，探索为患方提供不良事件上报途径。健康界注意到，此次发布的《通知》亦提及，医疗机构积极引导患者等其他人员参与不良事件报告，发挥患方对改进医疗质量安全的作用。而在国家医疗质量（安全）不良事件报告平台，也允许非医院工作人员上报新不良事件。
鼓励医务人员上报不良事件，首先要认识到绝大部分的医疗差错是由于「系统误差」造成的。一项经典研究报告显示：在所有的医疗事故中，由于个人失误导致的仅占15%，由于制度或工作流程等的不合理（即系统失误）导致的占85%。「系统漏洞或者缺陷的减少需要广大医务人员包括患者，能够提早发现和报告。」曾有一位大三甲医院院长公开表示，该院对于主动报告不良事件的医务人员不会进行处罚，他们处罚的往往是瞒报不良事件的人。「瞒报不良事件会导致其他人重复同样错误，其他患者遭遇同样损害，这种行为是最不能被容忍的。」一旦发生潜在不良事件，不要去追责某一个人的错误，而是要从整体看全局，看流程是不是顺畅、是不是合理，哪些环节可能存在导致不良事件的问题。「将流程环节理顺，达到哪怕是把一个外行人放到流水线上工作，都不会出现问题的程度，这才是基于潜在不良事件管理的出发点。」《唤醒非公医疗》一书作者丁剑表示。此外，值得关注的是，不良事件发生后，医疗机构往往关注患者的生理损害和精神压力，采用多种措施减轻患者的损失和痛苦，但和事件相关的医务人员承受的伤害、压力、痛苦和声誉损失则较少被关注。医疗不良事件也会严重影响医务人员的工作、家庭和个人生活，因此受到不良事件影响的医务人员应视为第二受害者。「发生严重医疗不良事件的医务人员通常存在焦虑等消极情绪甚至丧失专业信心，这严重影响了其职业生涯规划和成长。」国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量监测与控制研究室主任尹畅曾撰文指出，要做好医疗不良事件管理和质量提升，必须将医疗不良事件对第二受害者的损害作为关注的重要内容。「理论上而言，一个好的流程不应该要求每一个人都要特别小心才能够不出错。」在张林看来，随着对系统问题的不断改进，医务人员犯错的几率和由此带来的压力会逐渐减少，并将精力更多专注于医疗方案本身。如此，安全文化将逐渐形成。
